L’Istituto Clinico Porta Sole è l’unica struttura sanitaria privata-accreditata in Umbria, e tra le pochissime in Italia, a possedere una Centrale di Sterilizzazione certificata UNI CEI EN ISO 13485:2016 a garanzia di un’efficace attività di sterilizzazione e di un efficiente controllo di tutti i processi coinvolti.
Nell’organizzazione del processo di sterilizzazione si è voluto assicurare il massimo livello di conformità/adeguatezza.
La gestione nel servizio di sterilizzazione, affidata a SoGeSi, si configura come un vero e proprio modello organizzativo dove niente può essere lasciato al caso.
Pertanto il modello adottato è quello definito dallo standard normativo Uni CEI En 13485:2016, rispetto al quale si è voluto certificare la centrale di sterilizzazione dell’Istituto Clinico Porta Sole a garanzia dell’attività di sterilizzazione in compliance alle esigenze della struttura sanitaria e ai requisiti regolamentari applicabili ai dispositivi medici (kit di strumentario chirurgico).
A tal fine l’Istituto Clinico Porta Sole ha inteso estendere anche il marchio CE per rafforzare e quindi fornire evidenza della totale rispondenza al D. Lgs 46/97 (in attuazione della Direttiva 93/42/CEE) e alle normative europee che disciplinano tutti gli aspetti concernenti l’attività di sterilizzazione per assicurare un’efficace ed efficiente operatività e controllo di tutti i processi coinvolti, che ha trovato la sua massima espressione con la certificazione 13485:2016.
La norma armonizzata alla Direttiva 93/42/CEE è lo standard UNI CEI EN ISO 13485:2016 “Dispositivi medici-
Sistemi di gestione per la Qualità. Requisiti per scopi regolamentari”, che specifica i requisiti per il Sistema di Gestione della Qualità delle strutture che trattano Dispositivi medici ed è volta a dimostrare che i Dispositivi e relativi servizi rispondono ai requisiti di legge e alle esigenze del cliente finale.
In sintesi, l’obiettivo della certificazione è stato quello di dimostrare, attraverso l’intervento di un Organismo accreditato che l’attività di sterilizzazione, all’interno della Centrale, è eseguita con un sistema e un modello organizzativo che tiene sotto controllo le seguenti categorie di ‘fattori’ influenti sul risultato stesso:
– materiali utilizzati;
– macchinari, attrezzature e strumenti impiegati;
– condizioni ambientali;
– metodi di lavorazione (processi e procedure);
– personale impiegato.
Tutto ciò con l’intento di:
– assicurare ad ogni paziente, in ogni procedura che lo richieda, materiale sicuro sotto il profilo del rischio infettivo;
– uniformare i comportamenti degli operatori di centrale in condizioni di lavoro simili, a garanzia del risultato finale, definendo:
- le corrette modalità di lavaggio, confezionamento, sterilizzazione, movimentazione dei dispositivi medici;
- le modalità di controllo sull’efficacia dei processi di sterilizzazione;
- gli elementi necessari ad una verifica di qualità del processo avvenuto.
Nell’impostazione organizzativa l’attività di sterilizzazione è considerata una rete di componenti (processi) interdipendenti che lavorano insieme per il conseguimento della piena soddisfazione delle esigenze dell’Istituto Clinico con la garanzia della totale sicurezza dei dispositivi trattati in centrale nel pieno rispetto dei requisiti del decreto D. Lgs 46/97 (di attuazione della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici), delle altre normative di settore e nel rispetto dello standard UNI CEI EN ISO 13485:2016.
